За минулий рік на український ринок надійшло 497 нових лікарських засобів, а у 2022 році було зареєстровано 762 препарати. Однак поява сучасних, ефективніших ліків неможлива без проведення якісних клінічних досліджень. Про те, як саме перевіряють фармацевтичні засоби та як можна подолати серйозні захворювання, ми поговорили із президентом компанії Honskyi Scientific Юлієм Гонським.
Юлій, Ви займаєтеся клінічними дослідженнями вже понад 17 років. Як Ви вважаєте, ліки від яких хвороб скоро з'являться на ринку?
Останніми роками я багато часу займався імуноонкологією. Суть цього напряму в медицині полягає в тому, щоб активувати захисні властивості організму та за рахунок цього перемогти рак. У мене був відповідний проект у Східній Європі, я відповідав за клінічні дослідження препарату одразу у кількох країнах. Однак, на жаль, ми зіткнулися із ситуацією, коли ліки надто сильно впливали на імунну систему і виникав «цитокіновий шторм». Однак я впевнений, що в найближчому майбутньому буде знайдено метод, як такої гіперчутливості уникнути, щоб успішно використовувати препарат.
Я знаю, що Ви самі теж зайнялися науковими дослідженнями, пов'язаними з цитокіновим штормом. Чи це так?
Все правильно. У мене за плечима 2 медичні освіти, а також великий досвід наукової та викладацької діяльності в Івано-Франківському національному медичному університеті. Саме тому, коли я особисто зіткнувся з такою проблемою, як цитокіновий шторм, вирішив розпочати власні дослідження для вирішення цього питання. Останній рік я присвятив підготовці наукових праць, і найближчим часом маю вийти кілька публікацій на цю тему. Сподіваюся, я зможу зробити свій внесок у розвиток медицини та фармакології в цьому питанні.
Ви працювали не лише в Україні, але також у Великій Британії та США. На Вашу думку, чи є якісь відмінності у проведенні клінічних досліджень у різних країнах?
Самі принципи роботи, мабуть, скрізь однакові. Найголовніше для фахівця у галузі клінічних досліджень – це забезпечити їх точність, достовірність, високу якість. Мені пощастило, в Україні я працював зі справжніми професіоналами своєї справи, і до 2022 року ми мали багато цікавих дослідницьких проектів. Крім того, я мав консалтинговий бізнес у цій же сфері, і я співпрацював з клієнтами з Німеччини, Великобританії, Угорщини, США.
Але якщо порівнювати саме ринок клінічних досліджень, то американський, безумовно, більший та активніший. Будь-які дослідження нових молекул починаються в США і лише потім заходять до Європи. Америка є визнаним лідером у цьому секторі – тут величезні університети, висока конкуренція, налагоджена інфраструктура. Для мене працювати на ринку клінічних досліджень у США – це як їхати хайвеєм.
Ви недавно переїхали до США, але вже встигли відкрити свою компанію і навіть уклали контракти з такими шановними компаніями, як Neumora Therapeutics Inc та Bond Avillion 2 Development LP. Розкажіть, як це Вам вдалося?
Думаю, тут відіграли роль 3 чинники. По-перше, це моя освіта та досвід. Я не тільки маю 2 магістерських ступеня у сфері медицини, що є рідкістю для фахівця в галузі клінічних досліджень, але також пройшов курс MBA та отримав сертифікат CRA (Clinical Research Associates). Крім того, за свою кар'єру я встиг попрацювати у провідних світових компаніях і посідав там керівні позиції. Наприклад, у моєму послужному списку є такі відомі організації у сфері клінічних досліджень, як Roche, Avillion LLP, KCR International, Global Care Clinical Trails Inc.
Другий чинник – це моя величезна любов до роботи, бажання постійно самовдосконалюватись, підвищувати свою кваліфікацію, щоб зрештою допомагати людям по всьому світу. Наприклад, нещодавно я вступив до Асоціації фахівців із клінічних досліджень (ACRP), яка об'єднує понад 16,5 тисяч фахівців у галузі клінічних досліджень більш ніж з 70 країн. Вона працює з 1976 року, і приймають туди на основі високих кар'єрних досягнень, стати членом цієї організації – велика мета для будь-якого фахівця. В рамках ACRP я планую обмінюватися досвідом із колегами, підвищувати свій професійний рівень, налагоджувати нові професійні зв'язки.
І, по-третє, я не боюся братися за складні проекти, пов'язані із серйозними захворюваннями. Наприклад, я брав участь у дослідженнях препарату, що допомагає при пневмофіброзі, на території Великобританії, Німеччини та ще кількох країн Європи. При останніх стадіях цього захворювання пацієнтам залишається лише 3-5 років, і ліки, над якими велася робота, мали продовжити життя людей. Також я радий, що мені вдалося взяти участь у виведенні на ринок нового препарату, який набагато краще допомагає хворим на астму і підвищує їхній рівень життя. А зараз у США я беру участь у надзвичайно перспективному проекті з дослідження антидепресанту, який діє набагато швидше за існуючі аналоги і дає результати вже після першого тижня прийому.
А які тренди у сфері клінічних досліджень Ви можете виділити?
Основною проблемою в організації досліджень на даний момент є рекрутинг пацієнтів щодо різних етапів клінічних випробувань. Через брак добровольців вже готові препарати досліджуються по 5-7 років, замість того, щоб потрапляти на ринок і допомагати людям набагато швидше. З цієї причини галузь, напевно, рухатиметься у напрямку «passion medicine», або «passion centric medicine». Суть у тому, що все більше великих фармакологічних компаній при розробці дизайну клінічного дослідження створюють спеціальні фокус-групи, щоб з їхньої реакції зрозуміти, наскільки комфортно почуватимуться пацієнти, які погодилися брати участь у випробуваннях. І я прагну донести своїм учням і колегам думку про те, що саме орієнтування на потреби людей, на їхній зворотний зв'язок здатна забезпечити ефективність всього дослідницького проекту.
Поділіться, а які у Вас зараз кар'єрні цілі?
Найважливішим завданням я ставлю розширення діяльності моєї компанії Honskyi Scientific, а також планую відкриття власних курсів з підготовки моніторів клінічних досліджень, які б забезпечили приплив кваліфікованих фахівців, які усвідомлюють всю важливість якісної дослідницької діяльності. На жаль, зараз в індустрії не вистачає таких професіоналів, хоч це дуже перспективна робота. Наприклад, у США середньорічна зарплата таких співробітників перевищує 100 тисяч доларів. Використовуючи свій великий практичний та науковий досвід, я розробив програму з 50 семінарів, щоб майбутні CRA дізналися все про етапи клінічних досліджень, про роботу з метриками лікарень, моніторинг дотримання всіх умов протоколу та стандартів якості, операційний менеджмент, пошук спонсорів, рекрутинг пацієнтів, а також розібралися в основних принципах фармакології та фармакодинаміки. А надалі успішним випускникам я планую надавати допомогу у працевлаштуванні.
.