За прошлый год на украинский рынок поступило 497 новых лекарственных средств, а в 2022 году было зарегистрировано 762 препарата. Однако появление современных, более эффективных лекарств невозможно без проведения качественных клинических исследований. О том, как именно проверяют фармацевтические средства и как можно побороть серьезные заболевания, мы поговорили с президентом компании Honskyi Scientific Юлием Гонським.
Юлий, Вы занимаетесь клиническими исследованиями уже более 17 лет. Как Вы считаете, лекарства от каких болезней скоро появятся на рынке?
Последние годы я много времени занимался иммуноонкологией. Суть этого направления в медицине состоит в том, чтобы активировать защитные свойства организма и за счет этого победить рак. У меня был соответствующий проект в Восточной Европе, я отвечал за клинические исследования препарата сразу в нескольких странах. Однако, к сожалению, мы столкнулись с ситуацией, когда лекарство слишком сильно воздействовало на иммунную систему и возникал «цитокиновый шторм». Однако я уверен, что в ближайшем будущем будет найден метод, как такой гиперчувствительности избежать, чтобы успешно использовать препарат.
Я знаю, что Вы сами тоже занялись научными исследованиями, связанными с цитокиновым штормом. Так ли это?
Все верно. У меня за плечами 2 медицинских образования, а также большой опыт научной и преподавательской деятельности в Ивано-Франковском национальном медицинском университете. Именно поэтому, когда я лично столкнулся с такой проблемой, как цитокиновый шторм, решил начать собственные исследования для решения данного вопроса. Последний год я посвятил подготовке научных работ, и в ближайшее время у меня должно выйти несколько публикаций на эту тему. Надеюсь, я смогу внести свой вклад в развитие медицины и фармакологии в этом вопросе.
Вы работали не только в Украине, но также в Великобритании и США. По Вашему мнению, есть ли какие-то отличия в проведении клинических исследований в разных странах?
Сами принципы работы, пожалуй, везде одинаковые. Самое главное для специалиста в области клинических исследований - это обеспечить их точность, достоверность, высокое качество. Мне повезло, в Украине я работал с настоящими профессионалами своего дела, и до 2022 года у нас было много интересных исследовательских проектов. Кроме того, у меня был консалтинговый бизнес в этой же сфере, и я сотрудничал с клиентами из Германии, Великобритании, Венгрии, США.
Но если сравнивать именно рынок клинических исследований, то американский, безусловно, более крупный и активный. Любые исследования новых молекул начинаются в США и лишь потом заходят в Европу. Америка является признанным лидером в этом секторе - здесь огромные университеты, высокая конкуренция, налаженная инфраструктура. Для меня работать на рынке клинических исследований в США – это как ехать по хайвею.
Вы недавно переехали в США, но уже успели открыть свою компанию и даже заключили контракты с такими уважаемыми компаниями, как Neumora Therapeutics Inc и Bond Avillion 2 Development LP. Расскажите, как Вам это удалось?
Думаю, здесь сыграли роль 3 фактора. Во-первых, это мое образование и опыт. Я не только имею 2 магистерских степени в сфере медицины, что является редкостью для специалиста в области клинических исследований, но также прошел курс MBA и получил сертификат CRA (Clinical Research Associates). Кроме того, за свою карьеру я успел поработать в ведущих мировых компаниях и занимал там руководящие позиции. Например, в моем послужном списке такие известные организации в сфере клинических исследований, как Roche, Avillion LLP, KCR International, Global Care Clinical Trails Inc.
Второй фактор - это моя огромная любовь к работе, желание постоянно самосовершенствоваться, повышать свою квалификацию, чтобы в конечном счете помогать людям по всему миру. Например, недавно я вступил в Ассоциацию специалистов по клиническим исследованиям (ACRP), которая объединяет свыше 16,5 тысяч специалистов в области клинических исследований более, чем из 70 стран. Она работает с 1976 года, и принимают туда на основе высоких карьерных достижений, стать членом этой организации - большая цель для любого специалиста. В рамках ACRP я планирую обмениваться опытом с коллегами, повышать свой профессиональный уровень, налаживать новые профессиональные связи.
И, в-третьих, я не боюсь браться за сложные проекты, которые связаны с серьезными заболеваниями. Например, я принимал участие в исследованиях препарата, помогающего при пневмофиброзе, на территории Великобритании, Германии и еще нескольких стран Европы. При последних стадиях данного заболевания пациентам остается всего лишь 3-5 лет, и лекарство, над которым велась работа, должно было продлить жизнь людей. Также я рад, что мне удалось принять участие в выводе на рынок нового препарата, который гораздо лучше помогает больным астмой и повышает их уровень жизни. А в настоящий момент в США я участвую в чрезвычайно перспективном проекте по исследованию антидепрессанта, который действует гораздо быстрее ныне существующих аналогов и дает результаты уже после первой недели приема.
А какие тренды в сфере клинических исследований Вы можете выделить?
Основополагающей проблемой в организации исследований на данный момент является рекрутинг пациентов для проведения различных этапов клинических испытаний. Из-за нехватки добровольцев уже готовые препараты исследуются по 5-7 лет, вместо того, чтобы попадать на рынок и начинать помогать людям гораздо быстрее. По этой причине отрасль наверняка будет двигаться в направлении «passion medicine», или «passion centric medicine». Суть в том, что все больше крупных фармакологических компаний при разработке дизайна клинического исследования создают специальные фокус-группы, чтобы по их реакциям понять, насколько комфортно будут чувствовать себя пациенты, согласившиеся принимать участие в испытаниях. И я стремлюсь донести своим ученикам и коллегам мысль о том, что именно ориентировка на потребности людей, на их обратную связь способна обеспечить эффективность всего исследовательского проекта.
Поделитесь, а какие у Вас сейчас карьерные цели?
Важнейшей задачей я ставлю расширение деятельности моей компании Honskyi Scientific, а также планирую открытие собственных курсов по подготовке мониторов клинических исследований, которые обеспечили бы приток квалифицированных специалистов, осознающих всю важность качественной исследовательской деятельности. К сожалению, сейчас в индустрии не хватает таких профессионалов, хотя это очень перспективная работа. Например, в США среднегодовая зарплата у таких сотрудников превышает 100 тысяч долларов. Используя свой большой практический и научный опыт, я разработал программу из 50 семинаров, чтобы будущие CRA узнали все об этапах клинических исследований, о работе с метриками больниц, мониторинге соблюдения всех условий протокола и стандартов качества, операционном менеджменте, поиске спонсоров, рекрутинге пациентов, а также разобрались в основных принципах фармакологии и фармакодинамики. А в дальнейшем успешным выпускникам я планирую оказывать помощь в трудоустройстве.
.